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의료 용품의 멸균－생물 지시제－제3부：습열 멸균에 대한 생물 지시제
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
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| 적용 범위 | 이 표준은 시험균주, 현탁액, 접종된 담체, 생물 지시제에 대해 특별한 요구사항을 제공하고, 멸균의 방법으로써 습열 멸균처리의 성능을 평가하기 위해 사용되는 시험방법을 규정한다. 습열 멸균은 이 표준에 건식 포화 증기로서 정의되어 있다. 공기-증기혼합물이 습열 멸균과정에 사 용될 때, 방법과 이 규격의 성능 요구사항은 생물학적 지시제에 대해 적용할 수 없다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products－Biological indicators－Part 3：Biological indicators for moist heat sterilization processes | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11138－3:2006(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2012-0767 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 11 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 11138-3  |
의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준 개정사항 반영하여 부합화 | |
| KS P ISO 11138-3 |
의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정에 대한 생물학적 표시기 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 자체 검토에 의한 개정 ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | |
| KS P ISO 11138-3 |
의료 용품의 멸균－생물 지시제－제3부：습열 멸균에 대한 생물 지시제 | 2012-12-27 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11138-3 |
의료 용품의 멸균－생물 지시제－제3부：습열 멸균에 대한 생물 지시제 | 2007-12-06 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11138-3 |
의료 용품의 멸균－생물 지시제－제3부：습열 멸균에 대한 생물 지시제 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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