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의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제8부: 생물학적 표시기의 단축된 인큐베이션 시간 유효성 확인 방법
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 습열 멸균 공정 또는 산화에틸렌(ethylene oxide, EO) 멸균 공정의 모니터링에 사용된 생물학적 표시기에 대해 KS P ISO 11138-1:2021의 7.3.2에 명시된 7일 참조 인큐베이션 시간보다 단축된 인큐베이션 시간(RIT)을 확립 또는 확인하는데 활용되는 시험 방법의 요구사항을 규정한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11138-8:2021(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-84호) | ||||||||
| 고시사유 | 재사용 의료제품의 세척 후 소독 및 멸균에 대한 지침 필요함 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 13 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11138-8  |
의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제8부: 생물학적 표시기의 단축된 인큐베이션 시간 유효성 확인 방법 | 2023-12-28 | 제정(표준) | 재사용 의료제품의 세척 후 소독 및 멸균에 대한 지침 필요함 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 18472 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 및 화학적 표시기 — 시험 장비 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 34,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 11138-5 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 —제5부: 저온증기 및 포름알데히드 멸균공정의 생물학적 표시기 상세보기
KS P ISO 11138-7 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제7부: 선택, 사용 및 결과의 해석에 대한 지침 상세보기
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KS P ISO 11138-3 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 상세보기
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