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표준
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의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 KS P ISO 11138의 생산물, 라벨링, 시험방법과 접목된 담체와 현탁액, 그것의 구성물, 검증에서 사용되는 일반적인 멸균과정의 검사를 포함하여 생물학적 지표의 특성수행에 관한 일반적인 요구조건들을 규정한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11138-1:2017(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 개정사항 반영하여 부합화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 45 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11138-1  |
의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준 개정사항 반영하여 부합화 | |
| KS P ISO 11138-1 |
의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 11138-1 |
의료 용품의 멸균－생물학적 지시제－제1부：일반 | 2012-12-27 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11138-1 |
의료 용품의 멸균－생물학적 지시제－제1부：일반 | 2007-12-06 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11138-1 |
의료 용품의 멸균－생물 지시제－제1부：일반 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11135 | 의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 72,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 11737-1 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 14937 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 17665-1 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 5 | KS P ISO 18472 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 및 화학적 표시기 — 시험 장비 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 34,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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KS P ISO 11138-5 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 —제5부: 저온증기 및 포름알데히드 멸균공정의 생물학적 표시기 상세보기
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