관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
PRINT : 인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
표준
판매
의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 시험균주, 현탁액, 접종된 담체, 생물학적 표시기에 대해 특별한 요구사항을 제공하고, 멸균의 방법으로써 습열 멸균 공정의 성능을 평가하기 위해 사용되는 시험방법을 규정한다. 습열 멸균은 이 표준에 건식 포화 증기로서 정의되어 있다. 공기-증기혼합물이 습열 멸균 공정에 사용될 때, 방법과 이 규격의 성능 요구사항은 생물학적 표시기에 대해 적용할 수 없다. 비고 1 유효성 확인과 습열 멸균 공정의 관리에 대한 요구사항은 KS P ISO 17665에 있다. 비고 2 국가적이나 지역적 규정은 안전한 작업공간에 대해 요구사항을 제공할 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 11138-3:2017(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 개정사항 반영하여 부합화 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 13 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11138-3  |
의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준 개정사항 반영하여 부합화 | |
| KS P ISO 11138-3 |
의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정에 대한 생물학적 표시기 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 자체 검토에 의한 개정 ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | |
| KS P ISO 11138-3 |
의료 용품의 멸균－생물 지시제－제3부：습열 멸균에 대한 생물 지시제 | 2012-12-27 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11138-3 |
의료 용품의 멸균－생물 지시제－제3부：습열 멸균에 대한 생물 지시제 | 2007-12-06 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11138-3 |
의료 용품의 멸균－생물 지시제－제3부：습열 멸균에 대한 생물 지시제 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11138-1 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 18472 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 및 화학적 표시기 — 시험 장비 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 34,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
|||||
KS P ISO 11138-5 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 —제5부: 저온증기 및 포름알데히드 멸균공정의 생물학적 표시기 상세보기
KS P ISO 11138-7 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제7부: 선택, 사용 및 결과의 해석에 대한 지침 상세보기
KS P ISO 11138-8 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제8부: 생물학적 표시기의 단축된 인큐베이션 시간 유효성 확인 방법 상세보기
KS P ISO 11138-1 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 상세보기
KS P ISO 11138-2 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 상세보기
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
나의 관심표준 목록에 추가 하시겠습니까?
KS표준
핸드북
