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의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 29°C ~ 65°C 범위의 멸균 온도에서 순수한 산화에틸렌 가스 또는 이 가스와 희석 가스의 혼합물로서 산화에틸렌 가스를 멸균제로 사용하는 멸균기 및 멸균 공정의 성능을 평가하는 데 사용하기 위한 시험 미생물, 현탁액, 접종된 담체, 생물학적 표시기 및 시험 방법에 대한 요구사항을 규정한다. 비고 1 산화에틸렌 멸균의 유효성 확인 및 제어에 대한 요구사항은 KS P ISO 11135 및 ISO 14937에서 제공한다. 비고 2 국가 또는 지역 규정에서 작업장 안전에 대한 요구사항을 제공할 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11138-2:2017(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 개정사항 반영하여 부합화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 11 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11138-2  |
의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준 개정사항 반영하여 부합화 | |
| KS P ISO 11138-2 |
의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정에 대한 생물학적 표시기 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 자체 검토에 의한 개정 ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | |
| KS P ISO 11138-2 |
의료 용품의 멸균－생물 지시제－제2부：EO 가스 멸균에 대한 생물 지시제 | 2012-12-27 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11138-2 |
의료 용품의 멸균－생물 지시제－제2부：EO 가스 멸균에 대한 생물 지시제 | 2007-12-06 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11138-2 |
의료 용품의 멸균－생물 지시제－제2부：EO 가스 멸균에 대한 생물 지시제 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11138-1 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 18472 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 및 화학적 표시기 — 시험 장비 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 34,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 11138-5 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 —제5부: 저온증기 및 포름알데히드 멸균공정의 생물학적 표시기 상세보기
KS P ISO 11138-7 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제7부: 선택, 사용 및 결과의 해석에 대한 지침 상세보기
KS P ISO 11138-1 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 상세보기
KS P ISO 11138-3 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 상세보기
KS P ISO 11138-8 - 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제8부: 생물학적 표시기의 단축된 인큐베이션 시간 유효성 확인 방법 상세보기
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