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의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 1.1 포함사항 이 표준에서는 산업 및 의료보건시설 환경 공통의 의료기기용 산화에틸렌 멸균 공정에 대한 개발, 유효성 확인 및 정기 관리 요구사항에 대하여 다루며, 산업환경과 의료보건시설 환경에는 다소간의 유사점과 상이점이 공존함이 인지되어 있다 비고 1 품질 시스템, 인력훈련 및 적정한 안전조치에 대한 필요를 주요 유사점으로, 의료보건시설에 고유한 물리적, 조직적 조건과 재사용 가능 의료기기의 멸균 전 최초상태에 관련한 사항을 주요 차이점으로 들 수 있다. 비고 2 공정구역의 설계, 설비의 사용 및 인원에 대한 적정수준 교육훈련 가능성 등의 측면에서 의료보건시설과 의료기기 제조업자 간 상이점이 있다. 의료보건시설의 일차적 기능은 환자의 치료에 있으며, 이에 의료기기의 재가공은 환자를 치료하는 데 있어 보조적으로 행하여지는 다양한 활동의 일환으로서 인지된다. 비고 3 의료기기의 최초상태에 대한 측면에서, 의료기기 제조업자는 건전재로 제조한 다수의 유사 의료기기에 대한 멸균을 시행해 보게 되는 반면, 의료보건시설에서는 다양한 처방목적과 바이오버든 수준의 신규 의료기기 및 재사용 가능 의료기기를 취급 및 처리하여야 하는 차이점이 있다. 이에, 의료보건시설에서는 멸균처리 전에 의료기기를 세척, 평가, 준비 및 포장 하여야 할 추가적인 소요가 발생한다. 이 표준에서는 그에 따라 의료보건시설에 대하여 특징적으로 요구되는 대체 접근법과 지침을 제시한다. 비고 4 열 및/또는 수분에 민감한 의료기기의 열처리, 수처리가 불가한 경우에 있어서 산화에틸렌 가스 및 그 혼합물은 효과적인 멸균제로서 사용 가능하다. 비고 5 이 표준의 적용범위를 의료기기로 한정하였으나, 기타 의료용품에 대하여 적용할 수 있는 요구사항과 지침에 대하여도 제시하고 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health-care products ─ Ethylene oxide ─ Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11135:2014(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-89호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 89 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11135  |
의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 11135 |
의료제품의 멸균 — 산화에틸렌 — 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 유사표준 통폐합에 의한 개정 ■ KS P ISO 11135-1 표준은 2014년도에 개정되었으나 국제조화된 문서와 일치하지 않음. 따라서 KS P ISO 11135 문서를 국제조화된 문서로 새롭게 개정하고, KS P ISO 11135-1, 2 표준은 폐지함. ■ 대응 국제표준인 ISO 11135의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함. ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | |
| KS P ISO 11135(2013 확인) |
의료기기－산화에틸렌 멸균방법 확인 및 일상관리 | 2013-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 11135 |
의료기기－산화에틸렌 멸균방법 확인 및 일상관리 | 2008-11-07 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11135 |
의료 기기－산화에틸렌멸균 방법 확인 및 일상 관리 | 2003-12-13 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-7 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 2 | KS P ISO 11138-1 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 11138-2 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 14,800원 | ||
| 4 | KS P ISO 11138-7 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제7부: 선택, 사용 및 결과의 해석에 대한 지침 | 2021-06-28(제정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 5 | KS P ISO 11140-1 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 6 | KS P ISO 11737-1 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 7 | KS P ISO 11737-2 | 의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 8 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 9 | KS Q ISO 10012 | 품질경영시스템－측정프로세스 및 측정장비에 대한 요구사항 | 2019-11-27(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
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