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의료 용품의 멸균－화학적 지시제－제1부：일반 요구 조건
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
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| 적용 범위 | 1.1 이 표준은 물리적 및 화학적 물질의 변화와 살균에 필요한 변수 중 하나 이상의 달성을 모니터 링에 사용되는 표준으로 멸균 공정에 대한 노출을 보여주는 지시제에 대한 일반 요구사항 및 시험방 법을 지정하는 과정에 적용된다. 생존 유기체의 존폐 여부에 의존하지 않는다. 1.2 이 표준의 요구사항 및 시험방법은 ISO 11140의 후속 부에서 특정 부분의 요구사항이 적용되 는 경우 지정된 모든 지시제에 적용한다. 관련된 시험장비는 ISO 18472에 설명된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products－Chemical indicators－Part 1：General requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11140－1:2005(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2012-0767 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 31 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11140-1(2023 확인)  |
의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 11140-1 |
의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 ISO 11140-1의 개정(2014)으로 변경내용 반영. ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함. ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | |
| KS P ISO 11140-1 |
의료 용품의 멸균－화학적 지시제－제1부：일반 요구 조건 | 2012-12-27 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11140-1 |
의료 용품의 멸균－화학적 지시제－제1부：일반 요구조건 | 2007-12-06 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11140-1 |
의료 용품의 멸균－화학 지시제－제1부：일반 요구 조건 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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