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의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 실험을 의뢰, 설계, 시행하는 사람들, 혹은 의료기기 재료 또는 의료기기 자체의 생체적합 성 파악을 위한 동물 실험의 결과 데이터를 평가하는 사람들을 대상으로 한다. 더불어, 의료기기 재 료의 생체적합성 파악을 위한 실험에 사용되는 동물의 복지가 적절히 마련되었음을 보장 및 증명하 기 위해 충족되어야 하는 최소 요건을 규정한다. 이 표준은 실험 동물의 총 개체수를 향후 더 감소시키고, 동물의 통증 또는 스트레스를 감소하거나 제거하도록 실험 방식을 최적화하며, 동물 실험을 필요로 하지 않는 과학적으로 타당한 다른 방법에 의해 동물 실험을 대체하도록 하는 권장사항 및 제안을 제공한다. 더불어, 이 표준은 재료 혹은 의료기기의 생체적합성을 밝히기 위해 인간을 제외한 살아 있는 척추 동물들을 대상으로 하는 실험에 적용된다. 끝으로, 무척추동물이나 다른 하등동물을 대상으로 하는 실험, 또는 (종, 출처, 건강상태, 관리 및 시 설 등에 관한 조항이 아닌 경우) 안락사시킨 척추동물에서 채취한 분리 조직 및 기관을 사용한 실험 에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices－Part 2：Animal welfare requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-2:2006(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2010-0689 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 17 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-2(2021 확인)  |
의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2021-12-08 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-2(2016 확인) |
의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 10993-2 |
의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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