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의료 용구의 생물 안전성 평가－제10부：자극성과 과민반응 시험
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 자극 및 지연성 과민반응과 관련된 의료기기와 의료기기 재료에 대한 평가과정을 기술하 고 있으며, 다음을 포함하고 있다. a) 예비시험 시의 고려사항 b) 시험과정의 구체적 사항 c) 결과 해석에 대한 중요 요소 이 시험을 위한 재료 준비과정에 관한 사항은 부속서 A에 구체적으로 기술되어 있다. 눈, 구강, 직장, 남녀 생식기 부위에 피하로 사용되는 기기를 위해 특별히 요구되는 보조 시험은 부 속서 B에 기술되어 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices－Part 10：Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-10:2002(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2007-1120 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 47 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-10  |
의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-10 |
의료기기의 생물학적 평가 — 제10부: 자극성과 피부 감작성 시험 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-10(2012 확인) |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제10부：자극성과 과민반응 시험 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-10 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제10부：자극성과 과민반응 시험 | 2007-11-30 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-10 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제10부：자극성 시험 및 감작성 시험 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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