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분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
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적용 범위 | 이 규격은 다음의 생물학적 측면에서 의료기기의 시험 및 위험 요소의 방책에 대한 규정이다. ― 유전독성 ― 발암성 ― 생식독성 및 발생독성 이 규격은 유전독성, 발암성 및 생식독성의 가능성이 있는 의료기기의 평가에 적용된다. 비고 시험의 선정에 관한 지침은 KS P ISO 10993-1에 제시되어 있다. | ||||||||
표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices-Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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국제표준 부합화 |
ISO 10993-3:2003(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | (제2007-1120 호) | ||||||||
고시사유 | |||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 17 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 10993-3(2023 확인) | 의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
KS P ISO 10993-3 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
KS P ISO 10993-3(2012 확인) | 의료 용구의 생물 안전성 평가-제3부:유전독성, 발암성, 생식독성 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
KS P ISO 10993-3 | 의료 용구의 생물 안전성 평가-제3부:유전독성, 발암성, 생식독성 | 2007-11-30 | 개정(구판) | ||
KS P ISO 10993-3 | 의료 용구의 생물 안전성 평가-제3부:유전 독성, 발암성, 생식 독성 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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