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의료 용구의 생물 안전성 평가－제6부：이식 시험
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 이식 시료의 생체 조직에 대한 부분적인 영향을 육안 및 현미경 관찰을 통하여 평가하는 시험방법을 규정한다. 시료의 생물 안전성 평가에 적절한 부위의 조직 내에 시료를 이식한다. 시료가 조직에 미치는 부분 적인 영향은 이미 임상적으로 적응성이 잘 확립되어 있는 시료에 의한 영향과 비교하여 평가한다. 이식 후 부분적인 부위에 미치는 영향을 평가하는 시험방법은 아만성 영향(단기간, 최대 12주) 또는 만성적 영향(장기간, 12주 이상)을 파악하기 위한 것이다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices－Part 6：Tests for local effects after implantation | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-6:2007(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2007-1120 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 21 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-6(2023 확인)  |
의료기기의 생물학적 평가 — 제6부: 이식 시험 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-6 |
의료기기의 생물학적 평가 — 제6부: 이식 시험 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-6(2012 확인) |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제6부：이식 시험 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-6 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제6부：이식 시험 | 2007-11-30 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-6 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－ 제6부：이식 시험 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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