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분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 무균 공정으로서 동결 건조의 관리 및 유효성 확인에 대한 장비, 공정, 프로그램 및 절차에 대한 요구사항을 규정하고 그에 대한 지침을 제공한다. 이 표준은 동결 건조 공정의 물리적/화학적 대상에 중점을 두어 다루지 않는다. | ||||||||
표준명(영어) | Aseptic processing of health care products —Parts 3: Lyophilization | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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국제표준 부합화 |
ISO 13408-3:2006(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
고시사유 | 자체 검토에 의한 개정 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 16 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 13408-3 | 의료제품의 무균 공정 —제3부: 동결 건조 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 | |
KS P ISO 13408-3(2016 확인) | 헬스케어 제품의 무균 처리-제3부:동결 건조 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
KS P ISO 13408-3 | 헬스케어 제품의 무균 처리-제3부:동결 건조 | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS P ISO 13408-1 | 의료 제품의 무균 공정 제 제1부부: 일반 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
2 | KS P ISO 13408-4 | 의료제품의 무균 공정 —제4부: CIP(Clean-in-place) | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
3 | KS P ISO 13408-5 | 의료제품의 무균 공정 —제5부: SIP(Sterilization in place) | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
4 | KS Q ISO 9001 | 품질경영시스템 — 요구사항 | 2023-10-17(확인) | 한글 | 26,400원 | ||
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