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표준
판매
의료제품의 무균 공정 ─ 제6부: 아이솔레이터 시스템
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 무균 처리에 사용되는 아이솔레이터 시스템에 대한 요구사항을 규정하고, 헬스케어 제품의 무균 처리에 사용되는 아이솔레이터 시스템의 적격성 평가, 생물학적 오염제거, 타당성 확인, 조작 및 관리에 대한 지침을 제공한다. 이 표준은 무균 조건을 유지하기 위한 아이솔레이터 시스템의 사용에 초점을 맞추고 있다. 이것은 유해 물질에 대한 적용을 포함할 수 있다. 이 표준은 특정 국가 또는 지역에서 권한을 갖는 GMP 및/또는 약전 요구사항과 같은 국가의 규제 요구사항을 폐지 또는 대체하지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 13408-6:2021(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-89호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 31 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 13408-6  |
의료제품의 무균 공정 ─ 제6부: 아이솔레이터 시스템 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 13408-6 |
헬스케어 제품의 무균 공정 ─ 제6부: 아이솔레이터 시스템 | 2017-09-29 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 13408-6(2016 확인) |
헬스케어 제품의 무균 처리－제6부：아이솔레이터 시스템 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 13408-6 |
헬스케어 제품의 무균 처리－제6부：아이솔레이터 시스템 | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS I ISO 14644-1 | 클린룸 및 제어된 환경 — 제1부: 입자 농도에 의한 공기 청정도 등급분류 | 2022-12-21(확인) | 한글 | 39,600원 | ||
| 2 | KS I ISO 14644-7 | 클린룸 및 제어된 환경 — 제7부: 격리 장치 (청정공기후드, 글러브박스, 아이솔레이터 및 미니환경) | 2020-12-30(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 3 | KS P ISO 11139 | 의료제품의 멸균 — 멸균 및 관련 장비 용어와 공정 표준에 사용하는 용어 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 4 | KS P ISO 13408-1 | 의료 제품의 무균 공정 제 제1부부: 일반 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 5 | KS P ISO 13408-4 | 의료제품의 무균 공정 —제4부: CIP(Clean-in-place) | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 6 | KS X ISO/IEC 90003 | 소프트웨어 및 시스템 엔지니어링－컴퓨터 소프트웨어에 ISO 9001：2000의 적용에 대한 가이드라인 | 2020-12-29(확인) | 한글 | 36,700원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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ISO 13408-5:2006 - Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place 상세보기
ISO 13408-2:2018 - Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration 상세보기
KS P ISO 13408-4 - 의료제품의 무균 공정 —제4부: CIP(Clean-in-place) 상세보기
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