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표준
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의료 제품의 무균 공정 제 제1부부: 일반 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 1.1 이 표준은 무균 처리된 헬스케어 제품용 제조 프로세스의 개발, 타당성 확인 및 일상 관리에 관한 프로세스, 프로그램 및 절차에 대한 일반 요구사항을 규정하고 그에 대한 지침을 제공한다. 1.2 이 표준은 무균 처리의 전체 주제에 관련된 요구사항과 지침을 포함한다. 다양한 여과, 냉동 건조, CIP(cleaning-in-place) 기술, SIP(sterilization in place) 및 아이솔레이터 시스템에 관련된 특정 프로세스 및 방법에 관한 세부적인 요구사항과 지침은 KS P ISO 13408의 다른 부에 수록되어 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 13408-1:2008(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-89호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 54 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 13408-1  |
의료 제품의 무균 공정 제 제1부부: 일반 요구사항 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 13408-1 |
헬스케어 제품의 무균 공정 ─ 제1부: 일반 요구사항 | 2017-09-29 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 13408-1(2016 확인) |
헬스케어 제품의 무균 처리－제1부：일반 요구사항 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 13408-1 |
헬스케어 제품의 무균 처리－제1부：일반 요구사항 | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS I ISO 14644-1 | 클린룸 및 제어된 환경 — 제1부: 입자 농도에 의한 공기 청정도 등급분류 | 2022-12-21(확인) | 한글 | 39,600원 | ||
| 2 | KS I ISO 14644-2 | 클린룸 및 제어된 환경 — 제2부:클린룸 성능 확인을 위한 입자 농도 모니터링 | 2022-12-21(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
| 3 | KS I ISO 14644-3 | 클린룸 및 제어된 환경 —제3부: 시험 방법 | 2021-12-27(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 4 | KS I ISO 14644-4 | 클린룸 및 관련된 제어환경-제4부: 설계, 공사 및 조업 개시 | 2022-12-21(확인) | 한글 | 42,600원 | ||
| 5 | KS I ISO 14644-5 | 클린룸 및 제어된 환경 — 제5부: 운영 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 6 | KS I ISO 14644-7 | 클린룸 및 제어된 환경 — 제7부: 격리 장치 (청정공기후드, 글러브박스, 아이솔레이터 및 미니환경) | 2020-12-30(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 7 | KS I ISO 14698-1 | 클린룸 및 관련 제어 환경 — 미생물 오염 제어 — 제1부: 일반 원리 및 방법 | 2019-12-10(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 8 | KS I ISO 14698-2 | 클린룸 및 관련 제어 환경 — 미생물 오염 제어 — 제2부: 미생물 오염 데이터의 해석 및 평가 | 2019-12-10(확인) | 한글 | 14,900원 | ||
| 9 | KS P ISO 11135-1 | 보건의료제품의 멸균 ? 산화에틸렌 | 2018-06-15(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 10 | KS P ISO 11137-1 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | ||
| 11 | KS P ISO 11137-2 | 의료제품의 멸균 — 방사선 —제2부: 멸균 선량의 설정 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 66,300원 | ||
| 12 | KS P ISO 13408-2 | 의료제품의 무균 공정 —제2부: 멸균을 위한 여과 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 37,600원 | ||
| 13 | KS P ISO 13408-3 | 의료제품의 무균 공정 —제3부: 동결 건조 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 14 | KS P ISO 13408-4 | 의료제품의 무균 공정 —제4부: CIP(Clean-in-place) | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 15 | KS P ISO 13408-5 | 의료제품의 무균 공정 —제5부: SIP(Sterilization in place) | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 16 | KS P ISO 13408-6 | 의료제품의 무균 공정 ─ 제6부: 아이솔레이터 시스템 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
| 17 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 18 | KS P ISO 14937 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 19 | KS P ISO 17665-1 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
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