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표준
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의료제품의 무균 공정 —제5부: SIP(Sterilization in place)
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 무균 공정에 의하여 무균 의료제품의 제조에 사용되는 장비의 제품 접촉면에 적용되는 SIP(Sterilization in place) 공정에 대한 일반 요구사항을 규정하고 적격성 평가, 유효성 확인, 작동 및 관리에 대한 지침을 제공한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Aseptic processing of health care products —Part 5: Sterilization in place | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 13408-5:2006(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
| 고시사유 | 자체 검토에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 20 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 13408-5  |
의료제품의 무균 공정 —제5부: SIP(Sterilization in place) | 2021-12-28 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS P ISO 13408-5(2016 확인) |
헬스케어 제품의 무균 처리－제5부：SIP(sterilization in place) | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 13408-5 |
헬스케어 제품의 무균 처리－제5부：SIP(sterilization in place) | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11138-1 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 11138-2 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 14,800원 | ||
| 3 | KS P ISO 11138-3 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 4 | KS P ISO 11138-5 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 —제5부: 저온증기 및 포름알데히드 멸균공정의 생물학적 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 14,800원 | ||
| 5 | KS P ISO 11138-7 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제7부: 선택, 사용 및 결과의 해석에 대한 지침 | 2021-06-28(제정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 6 | KS P ISO 11140-1 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 7 | KS P ISO 11140-2 | 의료 용품의 멸균 - 화학적 지시제 - 제2부 : 시험장비 및 방법 | 2007-10-31(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 8 | KS P ISO 11140-3 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제3부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 증기 침투 시험에 사용하는 2급 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 27,900원 | ||
| 9 | KS P ISO 11140-4 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제4부: 증기 침투 검출을 위한 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 시험 대안으로서의 2급 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 37,600원 | ||
| 10 | KS P ISO 11140-5 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제5부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 공기 제거 시험의 2급 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 11 | KS P ISO 13408-1 | 의료 제품의 무균 공정 제 제1부부: 일반 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 12 | KS P ISO 13408-4 | 의료제품의 무균 공정 —제4부: CIP(Clean-in-place) | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 13 | KS P ISO 14161 | 의료용품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 선택, 사용 및 결과 해석에 대한 지침 | 2023-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 14 | KS P ISO 14937 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 15 | KS P ISO 17665-1 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 16 | KS X ISO/IEC 90003 | 소프트웨어 및 시스템 엔지니어링－컴퓨터 소프트웨어에 ISO 9001：2000의 적용에 대한 가이드라인 | 2020-12-29(확인) | 한글 | 36,700원 | ||
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