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표준
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의료제품의 무균 공정 —제2부: 멸균을 위한 여과
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 ISO 13408-1에 따라 수행되는 의료제품의 무균 공정의 부분으로 멸균 여과에 대한 요구사항을 규정한다. 이것은 또한 멸균 여과 공정의 설정, 유효성 확인 및 일상적인 운영을 위한 일반 요구사항에 관하여 필터 사용자에게 지침을 제공한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Aseptic processing of health care products —Part 2: Sterilizing filtration | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 13408-2:2018(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 40 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 13408-2  |
의료제품의 무균 공정 —제2부: 멸균을 위한 여과 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 13408-2(2016 확인) |
헬스케어 제품의 무균 처리－제2부：여과 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 13408-2 |
헬스케어 제품의 무균 처리－제2부：여과 | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11135 | 의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 72,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 11137-1 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 11139 | 의료제품의 멸균 — 멸균 및 관련 장비 용어와 공정 표준에 사용하는 용어 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 4 | KS P ISO 13408-1 | 의료 제품의 무균 공정 제 제1부부: 일반 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 5 | KS P ISO 13408-5 | 의료제품의 무균 공정 —제5부: SIP(Sterilization in place) | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 6 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 7 | KS P ISO 17665-1 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
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