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보건의료제품의 멸균 ? 산화에틸렌
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기용 산화에틸렌 멸균 처리의 개발, 확인 및 일상 관리에 관한 요건을 규정한다.이 표준의 요건에 따라 확인 및 관리되는 멸균 처리는 스크래피, 광우병 및 크로이츠펠트야콥병과 같은 해면양뇌증의 병인을 비활성화하는데 있어서 효과적이라고 추정되지 않는다. 이러한 작용물질로 오염될 수 있는 물질의 처리에 관해 특정 국가에서는 구체적인 권고사항을 작성하였다.이 표준은 의료기기를 “멸균”이라고 표기하는 것에 관한 구체적인 요건을 명시하지 않는다.이 표준은 의료기기 생산의 모든 단계를 관리하는 품질관리 시스템을 명시하지 않는다.이 표준은 산화에틸렌 멸균 시설의 설계 및 운전과 관련한 직업 안전 요건을 명시하지 않는다.이 표준은 산화에틸렌 또는 산화에틸렌을 함유한 혼합물을 개별 제품 포장에 바로 주입하는 멸균, 즉 연속적인 멸균 프로세스를 다루지 않는다.이 표준은 잔여 산화에틸렌 및/또는 그 반응 물품의 레벨을 측정하는 것에 관한 분석 방법을 다루지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — Ethylene oxide | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11135－1:2007(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-003 호) | ||||||||
| 고시사유 | 타 표준으로의 통합에 의한 폐지 ■ 중복표준 정리, KS P ISO 11135로 대체 ■ KS P ISO 11135-1 표준은 2014년도에 개정되었으나 국제조화된 문서와 일치하지 않음. 따라서 KS P ISO 11135 문서를 국제조화된 문서로 새롭게 개정하고, KS P ISO 11135-1, 2 표준은 폐지함 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 47 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11135-1  |
보건의료제품의 멸균 ? 산화에틸렌 | 2018-06-15 | 폐지(폐지) | 타 표준으로의 통합에 의한 폐지 ■ 중복표준 정리, KS P ISO 11135로 대체 ■ KS P ISO 11135-1 표준은 2014년도에 개정되었으나 국제조화된 문서와 일치하지 않음. 따라서 KS P ISO 11135 문서를 국제조화된 문서로 새롭게 개정하고, KS P ISO 11135-1, 2 표준은 폐지함 | |
| KS P ISO 11135-1 |
보건의료제품의 멸균 — 산화에틸렌 | 2014-12-01 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-7 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 3 | KS P ISO 11138-1 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 11138-2 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 14,800원 | ||
| 5 | KS P ISO 11140-1 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 6 | KS P ISO 11737-1 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 7 | KS P ISO 11737-2 | 의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 8 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 9 | KS P ISO 14161 | 의료용품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 선택, 사용 및 결과 해석에 대한 지침 | 2023-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 10 | KS P ISO 14937 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 11 | KS Q ISO 10012 | 품질경영시스템－측정프로세스 및 측정장비에 대한 요구사항 | 2019-11-27(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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