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보건의료제품 멸균 ? 산화에틸렌 ? 제2부: KS P ISO 11135－1의 적용에 관한 지침
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 기술 시방서는 KS P ISO 11135－1의 요건에 관한 지침을 규정한다. 이것은 요건을 반복하지 않으며 별도로 사용돼선 안 된다.KS P ISO 11135－1에서의 제외사항은 이 기술 시방서에도 적용된다.참조의 용이성을 위해 이 기술 시방서에서의 조항 번호 매김은 KS P ISO 11135－1:2014의 번호 매김과 동일하다. KS P ISO 11135－1에 있는 요건에 관한 추가 지침은 KS P ISO 11135－1:2014의 부속서 C에도 나와 있으며 이 기술 시방서와 함께 사용되어야 한다.이 표준은 EO 멸균 원칙에 대한 기본 지식을 가진 사람을 위해 작성되었으며 KS P ISO 11135－1에 나와 있는 요건을 충족할 수 있는 최선의 방법을 구하는 데 있어서 도움이 될 수도 있다. 이 표준은 EO 멸균 원칙에 대한 기본 지식을 갖추지 못한 사람을 위해 작성된 것이 아니다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 2: Guidance on the application of ISO 11135－1 | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO TS 11135－2:2008(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-003 호) | ||||||||
| 고시사유 | 타 표준으로의 통합에 의한 폐지 ■ 중복표준 정리, KS P ISO 11135로 대체 ■ KS P ISO 11135-1 표준은 2014년도에 개정되었으나 국제조화된 문서와 일치하지 않음. 따라서 KS P ISO 11135 문서를 국제조화된 문서로 새롭게 개정하고, KS P ISO 11135-1, 2 표준은 폐지함 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 42 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO TS 11135-2  |
보건의료제품 멸균 ? 산화에틸렌 ? 제2부: KS P ISO 11135－1의 적용에 관한 지침 | 2018-06-15 | 폐지(폐지) | 타 표준으로의 통합에 의한 폐지 ■ 중복표준 정리, KS P ISO 11135로 대체 ■ KS P ISO 11135-1 표준은 2014년도에 개정되었으나 국제조화된 문서와 일치하지 않음. 따라서 KS P ISO 11135 문서를 국제조화된 문서로 새롭게 개정하고, KS P ISO 11135-1, 2 표준은 폐지함 | |
| KS P ISO TS 11135-2 |
보건의료제품 멸균 — 산화에틸렌 — 제2부: KS P ISO 11135－1의 적용에 관한 지침 | 2014-12-01 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11138-2 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 14,800원 | ||
| 2 | KS P ISO 11140-1 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 3 | KS P ISO 11737-1 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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