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의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 국제 표준은 의료용 전기 기기(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, 이후로 '의료기기'로 참조)와 의료용 전기 시스템(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM, 이후로 '의료기기 시스템'으로 참조)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용된다. 이 부가 표준은 전자파 장해가 있는 상황에서의 의료기기 및 의료기기 시스템의 기본 안전 및 필수 성능과 의료기기 및 의료기기 시스템에서 방사되는 전자파 장해에 적용된다. 전자파 장해와 관련된 기본 안전은 모든 의료기기 및 의료기기 시스템에 적용할 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 33.100.10 : 방사 33.100.20 : 내성 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 IEC 국제표준과 부합화를 위해 대응 국제표준인 IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV (Ed 4.1) 개정판을 반영하여 내용 변경 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 100 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 60601-1-2  |
의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 IEC 국제표준과 부합화를 위해 대응 국제표준인 IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV (Ed 4.1) 개정판을 반영하여 내용 변경 | |
| KS C IEC 60601-1-2 |
의료용 전기기기 — 제1-2부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 전자파 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS C IEC 60601-1-2 |
의료용 전기기기－제1-2부：기본안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항－부가 표준：전기자기 적합성－요구사항 및 시험 | 2012-12-20 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-1-2 |
의료용 전기 기기－제1－2부：안전에 관한 일반 요구사항－부가 규격：전자기 적합성－요구사항 및 시험 | 2007-11-29 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-1-2 |
의료용 전기기기- 제1-2부:안전에 관한 일반 요구사항-부가규격:전자기 적합성- 요구사항 및 시험 | 2002-06-27 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
| 2 | KS C IEC 60601-1-11 | 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 3 | KS C IEC 60601-1-8 | 의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 103,900원 | ||
| 4 | KS C IEC 60601-2-2 | 의료용 전기기기 — 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 48,400원 | ||
| 5 | KS C IEC 61000-3-2 | 전기자기적합성(EMC)－제3-2부：한계값－고조파 전류 방출의 한계값(기기의 상당 입력전류 16 A 이하) | 2017-12-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 6 | KS C IEC 61000-3-3 | 전기자기적합성 ? 제3-3부: 한계값 ? 조건적 접속을 받지 않는 공공 저압 전력망에 사용하는 기기(상당 16 A 이하)의 전압 변경, 전압 변동 및 플리커에 대한 한계값 | 2017-12-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 7 | KS C IEC 61000-4-11 | 전기자기적합성(EMC)－제4-11부：시험 및 측정 기술－전압 강하, 순시 정전 및 전압 변동 내성 시험 | 2017-12-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 8 | KS C IEC 61000-4-2 | 전기자기적합성(EMC)－제4-2부：시험 및 측정기술－정전기 방전 내성시험 | 2017-12-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 9 | KS C IEC 61000-4-3 | 전기자기적합성(EMC)－제4-3부：시험 및 측정 기술－방사 무선주파수 전기자기장 내성 시험 | 2017-12-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 10 | KS C IEC 61000-4-4 | 전기자기적합성(EMC)－제4-4부：시험 및 측정 기술－전기적 빠른 과도현상/버스트 내성 시험 | 2017-12-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 11 | KS C IEC 61000-4-5 | 전기자기적합성(EMC) ? 제4-5부: 시험 및 측정 기술 ? 서지 내성시험 | 2017-12-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 12 | KS C IEC 61000-4-8 | 전기자기적합성(EMC)－제4-8부：시험 및 측정기술－전원주파수 자계 내성 시험 | 2017-12-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 13 | KS R ISO 7637-2 | 도로 차량 — 전도와 커플링에 의한 전기적인 방해 — 제2부: 전원 공급선만의 전기적인 과도 전도 | 2020-12-15(확인) | 한글 | 26,400원 | ||
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