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의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성
| 분야 | 전기전자(C) > 전기전자 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준에서는 의료용 전기기기[이후로는 의료용 전기기기(ME 기기)라고 함.]의 기본안전 및 필수성능과 관련이 있는, 제조자가 사용적합성에 대한 분석, 규정, 설계, 검증 및 타당성 확인 작업을 수행하기 위한 과정을 규정한다. 이 사용적합성 엔지니어링 프로세스에서는 정확한 사용 및 사용 오류, 즉 정상 사용과 관련이 있는 사용적합성 문제 때문에 발생하는 위험을 평가하고 완화시킨다. 이것은 비정상 사용과 연관된 위험을 확인하는 데 사용될 수는 있지만, 이 위험을 평가하거나 완화시키지는 않는다. 이 보조표준에서 상세하게 설명하는 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 준수되고 사용적합성 밸리데이션 계획에 문서화된 허용 기준이 만족되었다면(IEC 62366:2007의 5.9 참조), 반대가 되는 객관적인 증거가 없는 한(IEC 62366:2007의 4.1.2 참조) 의료용 전기기기(ME 기기)의 사용적합성과 관련하여 ISO 14971에 정의된 잔여 위험은 수용할 수 있다고 가정한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance —Collateral standard: Usability | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 16 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 60601-1-6  |
의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS C IEC 60601-1-6 |
의료용 전기기기－제1-6부：기본안전 및 필수성능에 대한 일반 요구사항－부가표준：사용성 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 IEC 60601-1-6의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함 | |
| KS C IEC 60601-1-6 |
의료용 전기기기－제1-6부：기본안전 및 필수성능에 대한 일반 요구사항－부가표준：사용성 | 2012-01-02 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
| 2 | KS P IEC 62366-1 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 3 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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