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의료용 전기기기 — 제1-12부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 — 보조 표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 3.1에 정의된 대로 EMS 환경(응급 의료 서비스 환경)에서 사용하도록 제조자가 사용 설명서에 지시한 대로 사용하도록 되어 있는 의료용 전기 기기 및 의료용 전기 시스템(이하 ME 기기 및 ME 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040 : 의료기구 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-1-12:2014(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-124호) | ||||||||
| 고시사유 | ○ EMS 환경(응급 의료 서비스 환경)에서 사용하도록 제조자가 사용 설명서에 지시한 대로 사용하도록 되어 있는 의료용 전기 기기 및 의료용 전기 시스템(이하 ME 기기 및 ME 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용함 ○ 표준의 목적상 제조자의 의도는 사용 설명서에 나타나 있고, 책임 조직과 조작자는 의도한 사용 외의 다른 사용은 환자에게 위해 상황을 초래할 수 있음을 알고 있어야 함을 규정함 ○ 표준은 IEC 60601-1-11이 적용되는 홈헬스케어 환경에서의 사용만을 목적으로 하거나 IEC 60601-1-11 또는 이 보조 표준을 추가하지 않으면서 IEC 60601-1이 적용되는 전문 의료 시설에서의 사용만을 목적으로 하는 ME 기기 및 ME 시스템에는 적용하지 않음 ○ ME 기기 및 ME 시스템은 보통 하나의 환경에서만 사용하도록 고안되지 않지만, ME 기기 또는 ME 시스템은 다용도 환경에서 사용하도록 고안되므로 EMS 환경에서의 사용을 위해서도 고안된 경우 이 표준의 적용범위 내에 속함 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 46 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 60601-1-12  |
의료용 전기기기 — 제1-12부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 — 보조 표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항 | 2020-12-30 | 제정(표준) | ○ EMS 환경(응급 의료 서비스 환경)에서 사용하도록 제조자가 사용 설명서에 지시한 대로 사용하도록 되어 있는 의료용 전기 기기 및 의료용 전기 시스템(이하 ME 기기 및 ME 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용함 ○ 표준의 목적상 제조자의 의도는 사용 설명서에 나타나 있고, 책임 조직과 조작자는 의도한 사용 외의 다른 사용은 환자에게 위해 상황을 초래할 수 있음을 알고 있어야 함을 규정함 ○ 표준은 IEC 60601-1-11이 적용되는 홈헬스케어 환경에서의 사용만을 목적으로 하거나 IEC 60601-1-11 또는 이 보조 표준을 추가하지 않으면서 IEC 60601-1이 적용되는 전문 의료 시설에서의 사용만을 목적으로 하는 ME 기기 및 ME 시스템에는 적용하지 않음 ○ ME 기기 및 ME 시스템은 보통 하나의 환경에서만 사용하도록 고안되지 않지만, ME 기기 또는 ME 시스템은 다용도 환경에서 사용하도록 고안되므로 EMS 환경에서의 사용을 위해서도 고안된 경우 이 표준의 적용범위 내에 속함 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60068-2-27 | 환경 시험－제2-27부：시험－시험 Ea와 지침：충격 시험 | 2022-07-29(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 2 | KS C IEC 60068-2-31 | 환경 시험 — 제2-31부: 시험 — 시험 Ec: 주로 장비형 시편에 사용하는 거친 취급시 충격 | 2024-06-10(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
| 3 | KS C IEC 60068-2-64 | 환경 시험 — 제2-64부: 시험 — 시험 Fh: 광대역 랜덤 진동 시험 및 지침 | 2023-11-17(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 4 | KS C IEC 60529 | 외함의 밀폐 보호등급 구분(IP코드) | 2022-12-27(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 5 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
| 6 | KS C IEC 60601-1-11 | 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 7 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 8 | KS C IEC 60601-1-6 | 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 9 | KS C IEC 60601-1-8 | 의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 103,900원 | ||
| 10 | KS S ISO 7000 | 장비에 이용되는 그래픽 심볼 — 등록된 심볼 | 2023-12-29(개정) | 한글 | 212,100원 | ||
| 11 | KS S ISO 7010 | 그래픽 심볼 — 안전 색과 안전표지 — 등록된 안전표지 | 2023-12-29(개정) | 한글 | 250,800원 | ||
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