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의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 세라믹(유리 제품 포함)으로부터 나온 분해산물 용액의 정량화를 목적으로 한 두 가지 방법에 대하여 규정한다. 또한 분해산물을 확인하기 위하여 이러한 용액들의 분석에 대한 지침을 제공 한다. 이 표준의 보편적인 특성 때문에, 보다 적절한 사용 조건하에서 분해산물의 생성을 중점적으로 규정한 제품별 특성 표준을 가장 먼저 고려하는 것이 바람직하다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part14:Identification and quantification of degradation products from ceramics | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-14:2001(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2017-106 호) | ||||||||
| 고시사유 | 번역 오류 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 15 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-14(2022 확인)  |
의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2022-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-14 |
의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 번역 오류 | |
| KS P ISO 10993-14(2011 확인) |
의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2011-11-18 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-14 |
의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2006-09-26 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS L ISO 5017 | 치밀질 정형 내화 제품의 부피 밀도, 겉보기 기공률 및 참 기공률 시험방법 | 2023-10-31(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
| 2 | KS M ISO 3696 | 분석 실험용 물－규격 및 분석 방법 | 2020-12-30(확인) | 한글 | 12,800원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 10993-9 | 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 5 | KS P ISO 6474 | 외과용 이식재－고순도 알루미나에 기초한 세라믹 재료 | 2021-06-28(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 10993-8 - 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 상세보기
KS P ISO 10993-20(2019 확인) - 의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
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KS P ISO 10993-16 - 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 상세보기
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