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헬스케어 제품의 무균 처리－제4부：CIP(clean-in-place)
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 무균 처리에 의하여 무균 의료용품의 제조에 사용되는 장비의 제품 접촉면에 적용되는 CIP(clean-in-place) 프로세스에 대한 일반 요구사항을 규정하고 적격성 평가, 타당성 확인, 조작 및 관리에 대한 지침을 제공한다. 이 표준은 세척제가 CIP에 적합하게 설계된 장비의 내부 표면으로 공급되는 프로세스에 적용할 수 있다. 이 표준은 장비가 분해되어 세척기 안에서 세척되는 프로세스에 적용할 수 없다. 이 표준은 특정 국가 또는 지역에서 권한을 갖는 GMP 및/또는 약전 요구사항과 같은 국가의 규제 요구사항을 폐지 또는 대체하지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Aseptic processing of health care products－Part 4：Clean-in-place technologies | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 13408-4:2005(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2010-0689 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 16 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 13408-4  |
의료제품의 무균 공정 —제4부: CIP(Clean-in-place) | 2021-12-28 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS P ISO 13408-4(2016 확인) |
헬스케어 제품의 무균 처리－제4부：CIP(clean-in-place) | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 13408-4 |
헬스케어 제품의 무균 처리－제4부：CIP(clean-in-place) | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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