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의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 자극 및 피부 감작성과 관련된 의료기기와 의료기기 원자재에 대한 평가과정을 기술하고 있으며, 다음을 포함하고 있다. a) 자극성 예비시험 시의 고려사항 (피부 노출에 대한 컴퓨터 가상 시험(in silico) 및 체외 (in vitro) 시험방법을 포함한다.) b) 체내 (자극성 및 감작성) 시험과정의 구체적 사항 c) 결과 해석에 대한 중요 요소 이 시험을 위한 검체 준비과정에 관한 사항은 부록 A에 구체적으로 기술되어 있다. 부록 B에는 피부 이외의 신체부위에 의료기기를 적용할 경우에 대한 몇 가지 자극성 시험들이 설명되어 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-10:2021(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-89호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 58 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-10  |
의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-10 |
의료기기의 생물학적 평가 — 제10부: 자극성과 피부 감작성 시험 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-10(2012 확인) |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제10부：자극성과 과민반응 시험 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-10 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제10부：자극성과 과민반응 시험 | 2007-11-30 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-10 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제10부：자극성 시험 및 감작성 시험 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-18 | 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 60,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-2 | 의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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KS P ISO 10993-8 - 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 상세보기
KS P ISO 10993-20(2019 확인) - 의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
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KS P ISO 10993-16 - 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 상세보기
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