관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
PRINT : 인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
표준
판매
사람을 대상으로 하는 의료기기 임상시험 임상시험 관리기준
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 규제 목적으로 의료기기의 안전성 또는 성능을 평가하기 위해 인간을 대상으로 시행하는 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상시험 관리 기준을 주제로 다룬다. 이 표준에 명시된 원칙들은 다른 모든 임상시험에도 적용되며, 임상시험의 성격과 국가별 규정 요구사항을 고려하여 가능한 따르도록 한다. 이 표준은 다음을 목적으로 하는 전반적인 요구사항을 규정한다. — 임상시험 피험자의 권리, 안전 및 삶의 질 보호 — 임상시험의 과학적 수행과 임상시험 결과의 신뢰성 보장 — 의뢰자 및 임상시험 책임자의 책임 범위 규정 — 의료 기기의 적합성 평가와 관련된 의뢰자, 시험자, 윤리위원회, 규제기관 및 기타 기관 지원 이 표준은 체외 진단 의료 기기에는 적용되지 않는다. 비고 ISO/TC 194에서 개발한 국제표준은 의료기기에 적용하는 것을 목적으로 한다. 이 표준의 사용자는 대상 임상시험 의료기기에 대하여 다른 표준 및/또는 요구사항을 적용할 필요가 있을지 여부를 함께 고려해야 한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 14155:2020(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-89호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 93 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14155  |
사람을 대상으로 하는 의료기기 임상시험 임상시험 관리기준 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 14155 |
의료기기의 임상시험 — 임상시험 관리기준 | 2019-11-25 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
|||||
관련상품이 존재하지 않습니다.
KS P ISO 23640 - 체외 진단 의료기기 — 체외 진단 시약의 안정성 평가 상세보기
KS P ISO 20916 - 체외 진단 의료기기 연구 피험자의 검체를 사용한 임상적 성능 시험 임상적 성능 시험 관리 기준 상세보기
KS P 2201 - 체외 진단용 의료기기의료기기: 감염병용 측방유동면역진단법 검사 성능에 대한 일반 요구사항 상세보기
ISO 20395:2019 - Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR 상세보기
KS P ISO 15193(2019 확인) - 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항 상세보기
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
나의 관심표준 목록에 추가 하시겠습니까?
KS표준
핸드북
