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체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 체외 진단용 의료기기 및 메디컬 시험기관을 위한 기준측정 절차의 내용에 대한 요구사항에 대하여 규정한다.이 표준은 이론적인 정량 또는 차이를 제공하는 기준측정 절차에 적용된다. 부속서 A는 명목특성 및 서수 양에 대한 정보를 제공한다.이 표준은 기준측정 절차의 역할을 하는 문서를 작성하는 검사의학의 한 분야에 소속된 모든 사람, 기구 및 기관에 적용할 수 있다.측정방법에 대한 자세한 설명은 일반적으로 과학 문헌으로 발간되며, 이러한 방법들은 문서화된 측정 절차의 기초로 사용할 수 있도록 충분히 자세하게 설명되어 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 15193:2009(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-135호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 23 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 15193(2019 확인)  |
체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항 | 2019-12-31 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 15193 |
체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항 | 2014-12-12 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 15193 |
체외진단용 의료기기－생물유래 시료의 정량 측정－표준 측정 절차의 명시 및 내용에 대한 요구사항 | 2010-12-17 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 15193 |
체외 진단용 의료 기기－생물 유래 시료에 대한 정량 측정법－기준 측정 절차의 명시 | 2005-02-28 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 15193 |
체외 진단용 의료 용구－생물 유래샘플에 대한 정량법－기준 측정 절차의 명시 | 2003-12-31 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 15194 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 | 2019-12-31(확인) | 한글 | 13,900원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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