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체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 생물학에서 염색에 사용되는 시약과 함께 제조자가 제공하는 정보에 대한 요구사항을 규정한다. 이 표준은 생물학에서 염색에 사용하는 염료, 염색액, 발색시약 및 그 외의 다른 시약의 생산자, 공급자 및 판매자에게 적용한다. 이 표준에 규정된 제조자가 제공하는 정보에 대한 요구사항은 생물학에서 염색 전 분야에 걸쳐 비교 가능하고 재현 가능한 결과를 얻기 위한 전제 조건이다. | ||||||||
| 표준명(영어) | In virto diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.55 : 진단장비 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 19001:2013(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2017-106 호) | ||||||||
| 고시사유 | ISO 19001의 2013년 개정에 따른 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 17 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 19001(2022 확인)  |
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보 | 2022-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 19001 |
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보 | 2017-12-29 | 개정(구판) | ISO 19001의 2013년 개정에 따른 개정 | |
| KS P ISO 19001(2016 확인) |
체외진단용 의료기기－생물학에서 염색용으로 사용하는 체외진단 시약과 함께 제조자가 제공하는 정보 | 2016-02-24 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 19001 |
체외진단용 의료기기－생물학에서 염색용으로 사용하는 체외진단 시약과 함께 제조자가 제공하는 정보 | 2010-12-17 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 19001 |
체외 진단용 의료 기기－생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약에 대한 제조자가 제공하여야 할 정보 | 2005-02-28 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 19001 |
체외 진단용 의료 용구－생물학적 염색을 위한체외 진단 시약에 대한 제조자가 제공하여야 할 정보 | 2003-12-31 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS A ISO 80000-1 | 양 및 단위 - 제1부 : 일반 사항 | 2020-12-24(확인) | 한글 | 35,400원 | ||
| 2 | KS A ISO 80000-9 | 양 및 단위 — 제9부: 물리화학 및 분자물리학 | 2020-12-29(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 18113-1 | 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 4 | KS P ISO 18113-2 | 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외 진단 시약 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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