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체외 진단용 의료기기의료기기: 감염병용 측방유동면역진단법 검사 성능에 대한 일반 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 감염성 질환 진단을 위한 측방유동면역분석법의 신속진단검사에 대해 다음을 제공한다. — 측방유동면역분석법의 설계 및 개발 — 측방유동면역분석법의 검사 성능에 대한 일반 요구 사항 — 측방유동면역분석법에 대한 권장 사항 이 표준은 금 나노 입자를 접합체로 사용하고 육안 또는 판독 장치를 통해 신호를 읽는 측방유동면역분석법의 신속진단검사에 대한 표준으로 자동 장치 및 미세유체칩과 같은 다른 유형의 측방유동면역분석법에 대해서는 적용되지 않는다. 이 표준은 체외진단기기 제조사, 개발자, 의료기관과 같은 사용자에게 적용된다. 또한 성능 및 품질 관련 평가를 담당하는 조직(예: 규제 당국 및 적합성 평가 기관)에서 사용하도록 한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices: Lateral flow immunoassay for infectious disease — General requirements for test performance | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-88호) | ||||||||
| 고시사유 | 자체 검토에 의한 제정 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 24 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P 2201  |
체외 진단용 의료기기의료기기: 감염병용 측방유동면역진단법 검사 성능에 대한 일반 요구사항 | 2022-12-28 | 제정(표준) | 자체 검토에 의한 제정 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS A ISO/IEC GUIDE 99 | 국제 측정학 용어 — 기본 및 일반 개념과 관련 용어(VIM) | 2023-04-21(확인) | 한글 | 32,500원 | ||
| 2 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 15189 | 메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항 | 2024-05-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 4 | KS P ISO 17511 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 5 | KS P ISO 17822 | 체외진단 시험 시스템 — 미생물 병원체의 검출과 동정을 위한 핵산 증폭 기반 검사 절차 — 검사실 품질관리 실행지침 | 2021-06-28(제정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 6 | KS P ISO 18113-1 | 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 7 | KS P ISO 23640 | 체외 진단 의료기기 — 체외 진단 시약의 안정성 평가 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 8 | KS P ISO TS 20658 | 메디컬 시험기관 — 시료의 채취, 운송, 수령 및 취급에 관한 요구사항 | 2021-12-28(제정) | 한글 | 39,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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