관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
PRINT : 인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
표준
판매
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 생물학에서 염색에 사용되는 시약과 함께 제조자가 제공하는 정보에 대한 요구사항을 규정한다. 이 표준은 생물학에서 염색에 사용하는 염료, 염색액, 발색시약 및 그 외의 다른 시약의 생산자, 공급자 및 판매자에게 적용한다. 이 표준에 규정된 제조자가 제공하는 정보에 대한 요구사항은 생물학에서 염색 전 분야에 걸쳐 비교 가능하고 재현 가능한 결과를 얻기 위한 전제 조건이다. | ||||||||
| 표준명(영어) | In virto diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.55 : 진단장비 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 19001:2013(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-91호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 17 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 19001(2022 확인)  |
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보 | 2022-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 19001 |
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보 | 2017-12-29 | 개정(구판) | ISO 19001의 2013년 개정에 따른 개정 | |
| KS P ISO 19001(2016 확인) |
체외진단용 의료기기－생물학에서 염색용으로 사용하는 체외진단 시약과 함께 제조자가 제공하는 정보 | 2016-02-24 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 19001 |
체외진단용 의료기기－생물학에서 염색용으로 사용하는 체외진단 시약과 함께 제조자가 제공하는 정보 | 2010-12-17 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 19001 |
체외 진단용 의료 기기－생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약에 대한 제조자가 제공하여야 할 정보 | 2005-02-28 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 19001 |
체외 진단용 의료 용구－생물학적 염색을 위한체외 진단 시약에 대한 제조자가 제공하여야 할 정보 | 2003-12-31 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS A ISO 80000-1 | 양 및 단위 - 제1부 : 일반 사항 | 2020-12-24(확인) | 한글 | 35,400원 | ||
| 2 | KS A ISO 80000-9 | 양 및 단위 — 제9부: 물리화학 및 분자물리학 | 2020-12-29(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 18113-1 | 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 4 | KS P ISO 18113-2 | 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외 진단 시약 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
|||||
관련상품이 존재하지 않습니다.
KS Q ISO/IEC 17011 - 적합성평가 — 적합성평가기관 인정기구의 요구사항 상세보기
KS P 0108 - 미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단용 의료기기 ─ 시험기관 품질업무 가이드 상세보기
KS P ISO 15198(2022 확인) - 임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인 상세보기
KS P 2170 - 체외진단 검사의학 분야에서 감염질환 분자진단 검사법의 분석적 성능 평가 상세보기
KS P ISO 20186-1 - 분자 체외 진단 검사 정맥 전혈에 대한 검사 전 프로세스의 기준 제 제1부부: 분리된 세포 RNA 상세보기
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
나의 관심표준 목록에 추가 하시겠습니까?
KS표준
핸드북
