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미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단용 의료기기 ─ 시험기관 품질업무 가이드
| 분야 | 의료(P) > 의료 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 핵산 증폭 기반 방법을 사용하는 미생물 병원균의 검출 및 동정의 질을 보장하기 위한 시험기관 내 특정 업무의 요구사항을 규정한다. 이 표준은 의학 또는 건강관련 목적으로 분자진단시험을 수행하는 시험기관에서 이용하도록 의도하고 있다. 이 표준은 제조자의 체외진단용 의료기기 개발에는 적용하지 않지만, 이들 시험기관이 수행하는 해당 검사 프로세스 또는 그런 의료기기들의 검증 및 유효화 시험 절차는 포함한다 | ||||||||
| 표준명(영어) | Nucleic acid based in vitro diagnostics for detection and identification of microbial pathogens ─ Laboratory quality practice guide | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | |||||||||
| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-90호) | ||||||||
| 고시사유 | 중복표준 정리 - KS P ISO 17822의 부합화가 완료됨에 따라 폐지 진행 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 30 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P 0108  |
미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단용 의료기기 ─ 시험기관 품질업무 가이드 | 2022-12-28 | 폐지(폐지) | 중복표준 정리 - KS P ISO 17822의 부합화가 완료됨에 따라 폐지 진행 | |
| KS P 0108 |
미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단용 의료기기 ─ 시험기관 품질업무 가이드 | 2017-12-29 | 제정(구판) | 분자유전진단 검사법에 대한 표준마련 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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