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체외 진단 의료기기 연구 피험자의 검체를 사용한 임상적 성능 시험 임상적 성능 시험 관리 기준
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 규제 목적으로 체외 진단(in vitro diagnostic, IVD) 의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 평가하기 위해 실시되는 임상적 성능시험의 계획, 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상적 성능시험 관리기준을 정의한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 20916:2019(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-88호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 66 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 20916  |
체외 진단 의료기기 연구 피험자의 검체를 사용한 임상적 성능 시험 임상적 성능 시험 관리 기준 | 2022-12-28 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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