관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
| 표준명(영어) | Medical devices — Application of risk management to medical devices |
|---|---|
| 문서컬러여부 | 아니요 |
| 문서타입 | Standard(표준) |
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기로서의 소프트웨어와 체외 진단용 의료기기를 포함한 의료기기에 대한 위험 관리의 용어, 원리 및 프로세스를 규정한다. 이 표준에 설명되어 있는 프로세스는 의료기기 제조자가 의료기기와 관련된 위해요인을 식별하고 관련된 위험을 산정 및 평가하며 위험을 통제하고 그 통제의 효과성을 감시하는 것을 지원하려는 의도를 가지고 있다. 이 표준의 요구사항들은 의료기기의 수명 주기 전체 단계에 적용될 수 있다. 이 표준에 설명되어 있는 프로세스는 생물학적 적합성, 데이터 및 시스템 보안, 전기, 가동부, 방사 및 사용적합성과 관련된 위험과 같이 의료기기에 연관된 의료기기에 적용된다. 이 표준에서 설명된 프로세스는 일부 지역에서 반드시 의료기기가 아닌 다른 제품에 적용될 수도 있으며 의료기기 수명 주기에 포함되는 다른 주체에 의해서 이용될 수도 있다. |
| EDITION | 1 |
| 기타정보 | ISO 14971:2019+KS P ISO 14971(발행일 : 2021-06-28) 이 합본판은 ISO 원문의 페이지 구성에 맞춰 국제부합화 KS를 재편집하여 한 권에 묶은 ISO/KS 합본판으로 KS 원문도 합본판에 이어서 함께 제공됩니다. 국제부합화 KS는 ISO 원문과 기술적 내용은 일치하지만 단순한 국문번역판이 아닌 한국국가표준이며 ISO 원문과 동일한 효력을 가지지 않습니다. |
관련상품이 존재하지 않습니다.
ISO/TR 24971:2020(KS P ISO TR 24971) - 의료기기 — KS P ISO 14971 적용을 위한 지침 상세보기
ISO 13485:2016(KS P ISO 13485) - 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 상세보기
KS Q ISO 2859-1 - 계수형 샘플링검사 절차 — 제1부: 로트별 합격품질한계(AQL) 지표형 샘플링검사 방식 상세보기
KS P IEC 62366-1 - 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 상세보기
IEC 62304:2006/AMD1:2015 - Amendment 1 - Medical device software - Software life cycle processes 상세보기
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
KS표준
핸드북
