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헬스케어 제품의 무균 처리－제4부：CIP(clean-in-place)
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 무균 처리에 의하여 무균 의료용품의 제조에 사용되는 장비의 제품 접촉면에 적용되는CIP(clean-in-place) 프로세스에 대한 일반 요구사항을 규정하고 적격성 평가, 타당성 확인, 조작 및관리에 대한 지침을 제공한다.이 표준은 세척제가 CIP에 적합하게 설계된 장비의 내부 표면으로 공급되는 프로세스에 적용할 수있다.이 표준은 장비가 분해되어 세척기 안에서 세척되는 프로세스에 적용할 수 없다.이 표준은 특정 국가 또는 지역에서 권한을 갖는 GMP 및/또는 약전 요구사항과 같은 국가의 규제요구사항을 폐지 또는 대체하지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Aseptic processing of health care products－Part 4：Clean-in-place technologies | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 13408-4:2005(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 환경부 (제2016-14 호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 17 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 13408-4  |
의료제품의 무균 공정 —제4부: CIP(Clean-in-place) | 2021-12-28 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS P ISO 13408-4(2016 확인) |
헬스케어 제품의 무균 처리－제4부：CIP(clean-in-place) | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 13408-4 |
헬스케어 제품의 무균 처리－제4부：CIP(clean-in-place) | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 13408-1 | 의료 제품의 무균 공정 제 제1부부: 일반 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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