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의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 실험을 의뢰, 설계, 시행하는 사람들, 혹은 의료기기 재료 또는 의료기기 자체의 생체적합성 파악을 위한 동물 실험의 결과 데이터를 평가하는 사람들을 대상으로 한다. 더불어, 의료기기 재료의 생체적합성 파악을 위한 실험에 사용되는 동물의 복지가 적절히 마련되었음을 보장 및 증명하기 위해 충족되어야 하는 최소 요건을 규정한다.이 표준은 실험 동물의 총 개체수를 향후 더 감소시키고, 동물의 통증 또는 스트레스를 감소하거나제거하도록 실험 방식을 최적화하며, 동물 실험을 필요로 하지 않는 과학적으로 타당한 다른 방법에의해 동물 실험을 대체하도록 하는 권장사항 및 제안을 제공한다.더불어, 이 표준은 재료 혹은 의료기기의 생체적합성을 밝히기 위해 인간을 제외한 살아 있는 척추동물들을 대상으로 하는 실험에 적용된다.끝으로, 무척추동물이나 다른 하등동물을 대상으로 하는 실험, 또는 (종, 출처, 건강상태, 관리 및 시설 등에 관한 조항이 아닌 경우) 안락사시킨 척추동물에서 채취한 분리 조직 및 기관을 사용한 실험에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices－Part 2：Animal welfare requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-2:2006(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 환경부 (제2016-14 호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 18 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-2(2021 확인)  |
의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2021-12-08 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-2(2016 확인) |
의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 10993-2 |
의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 10993-8 - 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 상세보기
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