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분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 핵산 증폭 검사를 이용한 미생물 병원체의 검출, 파악, 정량화의 품질을 보장하기 위한 특정 임상시험 관리 기준 요건에 대해 설명한다. | ||||||||
표준명(영어) | In vitro diagnostic test systems — Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Laboratory quality practice guide | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.01 : 약실험 일반 |
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국제표준 부합화 |
ISO 17822:2020(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-48호) | ||||||||
고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 46 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 17822 | 체외진단 시험 시스템 — 미생물 병원체의 검출과 동정을 위한 핵산 증폭 기반 검사 절차 — 검사실 품질관리 실행지침 | 2021-06-28 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS P ISO 15189 | 메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항 | 2024-05-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
2 | KS P ISO 15190 | 메디컬 시험기관 — 안전 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 72,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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