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표준
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의료제품의 멸균 — 방사선 —제2부: 멸균 선량의 설정
| 분야 | 의료(P) > 의료 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 규정된 멸균 요구사항을 달성하기 위해 필요한 최소선량을 설정하는 방법과 25 kGy 또는 15 kGy를 멸균 선량으로 사용하여 10－6의 멸균 보증수준에 도달하는 방법에 대하여 규정한다. 이 표준은 또한 멸균 선량의 지속적 효과성을 입증하기 위하여 실시하는 선량 감사의 방법도 규정한다. 이 표준은 멸균 선량 설정과 멸균 선량 감사 대상 제품군(productfamilies)을 정의한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — Radiation —Part 2: Establishing the sterilization dose | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11137-2:2013(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-125호) | ||||||||
| 고시사유 | 자체 검토에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 82 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11137-2  |
의료제품의 멸균 — 방사선 —제2부: 멸균 선량의 설정 | 2020-12-30 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS P ISO 11137-2 |
보건ㆍ의료 멸균－방사선－제2부：멸균 선량의 설정 | 2014-12-01 | 개정(구판) | KS P ISO 11137-2: 이 표준은 2012년 제2판으로 발행된 ISO 11137-2, Srerization of health care products ? Radition ?Part 2: Establishing the sterilization dose의 개정사항을 반영함 | |
| KS P ISO 11137-2(2013 확인) |
보건ㆍ의료 멸균－방사선－제2부：멸균 선량의 설정 | 2013-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 11137-2 |
보건ㆍ의료 멸균－방사선－제2부：멸균 선량의 설정 | 2008-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11137-1 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 11737-1 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 11737-2 | 의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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KS P ISO 11137-3 - 의료제품의 멸균 — 방사선 — 제3부: 개발, 유효성 확인 및일상 관리의 선량 측정 분야 지침 상세보기
KS P ISO 11137-1 - 의료제품의 멸균 — 방사선 — 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 상세보기
KS P ISO 11137-1 - 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 상세보기
ISO 14971:2019 - Medical devices — Application of risk management to medical devices 상세보기
KS P ISO 14971 - 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 상세보기
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