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의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 방사선을 이용한 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항에 대하여 명시한다. 적용범위를 의료기기에 제한하고 있으나, 그 이외의 제품이나 장비에 적용할 수 있는 지침을 제공하기 위한 요구사항으로 적용할 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products ─ Radiation ─ Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11137-1:2006(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-89호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 51 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11137-1  |
의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 11137-1 |
의료제품의 멸균 — 방사선 — 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2019-11-25 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 11137-1(2013 확인) |
보건. 의료 멸균 - 방사선 - 제1부 : 의료기기 멸균방법의 작업명세서 작성, 검정 및 일상관리 요구사항 | 2013-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 11137-1 |
보건. 의료 멸균 - 방사선 - 제1부 : 의료기기 멸균방법의 작업명세서 작성, 검정 및 일상관리 요구사항 | 2008-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11137-2 | 의료제품의 멸균 — 방사선 —제2부: 멸균 선량의 설정 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 66,300원 | ||
| 2 | KS P ISO 11737-1 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 11737-2 | 의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 4 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 5 | KS Q ISO 10012 | 품질경영시스템－측정프로세스 및 측정장비에 대한 요구사항 | 2019-11-27(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 11137-2 - 의료제품의 멸균 — 방사선 —제2부: 멸균 선량의 설정 상세보기
ISO 24459:2021 - Determination of uranium content in samples coming from the nuclear fuel cycle by L-absorption edge spectrometry 상세보기
KS P ISO 11137-3 - 의료제품의 멸균 — 방사선 — 제3부: 개발, 유효성 확인 및일상 관리의 선량 측정 분야 지침 상세보기
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KS C IEC 60846-1(2019 확인) - 방사선 방호용 계측기기 — 베타, X 및 감마 방사선 주변/방향 선량 당량(률)계/ 감시기 — 제1부: 이동형 작업장 및 환경 측정기와 감시기 상세보기
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