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표준
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체외 진단 검사 의학 분야에서 환자 검체를 이용한 상관성 평가 방법
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 메디컬 시험기관에서 환자 시료를 비교하여 측정 절차 간 계통적 측정오차(바이어스 또는 차이)를 정량화하기 위하여 실험을 설계하고 방법을 선택하기 위한 지침을 제공한다. 측정 간격 간 또는 선택된 농도에서 두 가지 측정절차 간 관계를 결정하기 위하여 차이 도표와 회귀 절차를 제공한다. 이 표준의 사용 대상자는 규제 당국과 메디컬 시험기관 검사자 뿐만 아니라 검사실자체개발검사(LDT)의 개발자를 포함한 체외진단(IVD) 시약의 제조자이다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Protocol for measurement procedures comparison and bias estimation using patient samples in in-vitro diagnostic medical laboratory | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-124호) | ||||||||
| 고시사유 | 자체 검토에 의한 제정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 24 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P 2094  |
체외 진단 검사 의학 분야에서 환자 검체를 이용한 상관성 평가 방법 | 2020-12-30 | 제정(표준) | 자체 검토에 의한 제정 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS A ISO/IEC GUIDE 99 | 국제 측정학 용어 — 기본 및 일반 개념과 관련 용어(VIM) | 2023-04-21(확인) | 한글 | 32,500원 | ||
| 2 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 15189 | 메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항 | 2024-05-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 5 | KS P ISO 15193 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항 | 2019-12-31(확인) | 한글 | 13,900원 | ||
| 6 | KS P ISO 17511 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 7 | KS Q ISO 3534－1 | 통계 — 용어 및 기호 — 제1부: 일반 통계 및 확률 용어 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | ||
| 8 | KS Q ISO 3534-2 | 통계 — 용어 및 기호 — 제2부: 응용 통계 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | ||
| 9 | KS Q ISO 9000 | 품질경영시스템 — 기본사항과 용어 | 2021-03-30(확인) | 한글 | 32,500원 | ||
| 10 | KS Q ISO 9001 | 품질경영시스템 — 요구사항 | 2023-10-17(확인) | 한글 | 26,400원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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