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분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 체외 진단 검사 분야에서 매질효과의 유무를 평가하는 방법에 대하여 규정한다. 이 표준은 표준물질, 교정자, 대조자 및 외부정도관리 평가물질 등을 대상으로 매질효과의 평가 방법 에 대하여 규정한다. 진단제품 제조자, 외부정도관리시험 제공자 및 인허가기관 등에서 이 표준을 사용할 수 있다. | ||||||||
표준명(영어) | Protocol for evaluation of matrix effects in in-vitro diagnostic test | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.020 : 의학 일반 11.100 : 약실험 |
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국제표준 부합화 | |||||||||
고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-107호) | ||||||||
고시사유 | 자체 검토에 의한 개정 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 17 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P 1800 | 체외 진단 검사에서 매질(matrix)효과의 평가 방법 | 2019-11-25 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 | |
KS P 1800 | 체외 진단 분야에서 매질(matrix)효과의 평가 방법 | 2013-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS P ISO 15189 | 메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항 | 2024-05-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
2 | KS P ISO 15193 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항 | 2019-12-31(확인) | 한글 | 13,900원 | ||
3 | KS P ISO 17511 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
4 | KS Q ISO 3534-1 | 통계 — 용어 및 기호 — 제1부: 일반 통계 및 확률 용어 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | ||
5 | KS Q ISO 3534-2 | 통계 — 용어 및 기호 — 제2부: 응용 통계 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | ||
6 | KS Q ISO 3534-3 | 통계 — 용어 및 기호 — 제3부: 실험계획법 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 55,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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