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의료용 전기기기 — 제2-10부: 저주파자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 전기응용기계기구 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 KS C IEC 60601－1의 1.1에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다. 이 표준은 2.1.101에 정의된 물리 치료에 쓰이는 신경 및 근육 자극기의 안전에 관한 요구사항을 다룬다. 이하 자극기로 약칭한다. 다음 기기는 제외한다. ― 이식 목적 또는 이식된 전극에 접속할 목적의 기기 ― 두부 자극(예：전기 경련 치료기 등) 목적의 기기 ― 신경학 연구용 기기 ― 심장 박동기 ― 몸에 두르는 기기 ― 수술시 사용할 목적의 기기 ― 평균 유발 전위 진단 목적의 기기 ― 근전도 목적의 기기 ― 심장 충격 목적의 기기 ― 통증 완화용 경피 신경 및 근육 자극 목적만을 위한 기기 | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.60 : 치료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016 CSV(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-107호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 이 표준은 물리 치료에 쓰이는 최소 안전 요구사항은 저주파자극기의 작동에 있어 실질적인 안전 관한 요구사항을 다룬다. 이 표준은 개별표준으로서 형식시험과 현장시험을 포함하고 있으며 물리 치료에 쓰이는 저주파자극기의 제조와 설치에 적용된다. 이 표준은 다음과 같은 내용으로 구성된다. 201.1 적용범위, 목적 및 관련 표준 201.2 인용표준 201.3 용어와 정의 201.4 일반 요구사항 201.5 ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항 201.6 ME 기기 및 ME 시스템의 분류 201.7 ME 기기의 표식, 표시 및 문서 201.8 ME 기기에서의 전기적 위해성에 대한 보호 201.9 ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해성에 대한 보호 201.10 원치 않는 과도한 방사선 위해성에 대한 보호 201.11 과온 및 기타 위해성에 대한 보호 201.12 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호 201.13 ME 기기의 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 21 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 60601-2-10  |
의료용 전기기기 — 제2-10부: 저주파자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2019-11-25 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 이 표준은 물리 치료에 쓰이는 최소 안전 요구사항은 저주파자극기의 작동에 있어 실질적인 안전 관한 요구사항을 다룬다. 이 표준은 개별표준으로서 형식시험과 현장시험을 포함하고 있으며 물리 치료에 쓰이는 저주파자극기의 제조와 설치에 적용된다. 이 표준은 다음과 같은 내용으로 구성된다. 201.1 적용범위, 목적 및 관련 표준 201.2 인용표준 201.3 용어와 정의 201.4 일반 요구사항 201.5 ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항 201.6 ME 기기 및 ME 시스템의 분류 201.7 ME 기기의 표식, 표시 및 문서 201.8 ME 기기에서의 전기적 위해성에 대한 보호 201.9 ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해성에 대한 보호 201.10 원치 않는 과도한 방사선 위해성에 대한 보호 201.11 과온 및 기타 위해성에 대한 보호 201.12 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호 201.13 ME 기기의 | |
| KS C IEC 60601-2-10(2013 확인) |
저주파 치료기 | 2013-12-19 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-10 |
저주파 치료기 | 2008-11-28 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-10(2007 확인) |
저주파 치료기 | 2007-11-29 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-10 |
저주파 자극기 | 2002-06-20 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-10(2000 확인) |
저주파 치료기 | 2000-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-10(1995 확인) |
저주파 치료기 | 1995-12-11 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-10 |
저주파 치료기 | 1990-12-07 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-10 |
저주파 치료기 | 1979-12-24 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
| 2 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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