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의료용 전기기기 — 제2-36부: 체외충격파 쇄석기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 전기응용기계기구 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 추가： 이 표준은 2.2.101에 정의된 체외형 쇄석기 기기 안전성에 적용한다. 이 표준의 적용은 압력 맥파 생성기, 환자 보조 장치, 이들과 영상 장치 및 감시 장치와의 상호 작용 등 충격파 쇄석 치료에 직접적으로 관여된 구성 요소에 국한된다. 환자 치료 계획 수립용 컴퓨터, X-ray 장치, 초음파 장치와 같은 다른 장치들은 다른 표준에서 취급되므로 이 표준에서는 제외한다. 이 표준이 충격파 쇄석 치료를 위한 장비를 위하여 개발되었지만, 치료 목적의 체외 압력 맥파 장치의 다른 의료 응용을 위하여 별도의 표준이 유효하지 않는 한 이 표준이 지침으로 사용될 수 있도록 개발하 였다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-2-36:2014(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-107호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 이 표준은 체외충격파 쇄석기 및 초점이 맞춰진 치료용 체외 압력 펄스의 의료 용도를 위한 기기에 대한 기본안전 및 필수성능에 적용된다. 이 표준은 개별표준으로서 체외충격파 쇄석기 및 초점이 맞춰진 치료용 체외 압력 펄스의 다른 의료 용도를 위한 기기의 제조와 설치에 적용된다 이 표준은 다음과 같은 내용으로 구성된다. 201.1 적용범위, 목적 및 관련 표준 201.2 인용표준 201.3 용어와 정의 201.4 일반 요구사항 201.5 ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항 201.6 ME 기기 및 ME 시스템의 분류 201.7 ME 기기의 표식, 표시 및 문서 201.8 ME 기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 201.9 ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호 201.10 원치 않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호 201.11 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호 201.12 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 23 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 60601-2-36  |
의료용 전기기기 — 제2-36부: 체외충격파 쇄석기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2019-11-25 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 이 표준은 체외충격파 쇄석기 및 초점이 맞춰진 치료용 체외 압력 펄스의 의료 용도를 위한 기기에 대한 기본안전 및 필수성능에 적용된다. 이 표준은 개별표준으로서 체외충격파 쇄석기 및 초점이 맞춰진 치료용 체외 압력 펄스의 다른 의료 용도를 위한 기기의 제조와 설치에 적용된다 이 표준은 다음과 같은 내용으로 구성된다. 201.1 적용범위, 목적 및 관련 표준 201.2 인용표준 201.3 용어와 정의 201.4 일반 요구사항 201.5 ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항 201.6 ME 기기 및 ME 시스템의 분류 201.7 ME 기기의 표식, 표시 및 문서 201.8 ME 기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 201.9 ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호 201.10 원치 않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호 201.11 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호 201.12 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 | |
| KS C IEC 60601-2-36(2013 확인) |
체외충격파 쇄석기 | 2013-12-19 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-36 |
체외충격파 쇄석기 | 2008-11-28 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-36(2007 확인) |
체외충격파 쇄석기 | 2007-11-29 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-36 |
체외 충격파 쇄석기 | 2002-03-25 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
| 2 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 3 | KS C IEC 60601-2-5 | 의료용 전기기기－제2-5부：초음파 물리 치료기의 기본안전과 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 31,700원 | ||
| 4 | KS C IEC 61846 | 초음파－압력 펄스 결석 쇄석 제거－필드 특성 | 2020-10-14(확인) | 한글 | 12,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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