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의료기기 — 의료기기의 라벨, 라벨링 및제공해야 할 정보에 사용하는 기호 — 제2부: 기호 개발, 선택 및 검증
| 분야 | 의료(P) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS P ISO 15223-2의 이번 부는 ISO 15223-1에 포함시킬 기호의 개발, 선택 및 검증 프로세스를 규정한다. 이 표준의 목적은 ISO 15223-1의 기호를 쉽게 이해할 수 있도록 하는 것이다. 이 표준에 따른 기호의 검증 프로세스가 준수되었다면 ISO 14971 및 IEC 62366에 정의된 대로 의료기기 기호의 사용성과 관련된 잔여위험이 객관적인 반대의 증거가 있지 않는 한 허용되는 것으로 간주한다. 이 표준은 규제 요구사항 또는 라벨링의 규제 지침에 규정된 기호에만 한정되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
01.080.20 : 특정 기기용 도표기호 11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 15223-2:2010(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-106호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 23 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 15223-2  |
의료기기 — 의료기기의 라벨, 라벨링 및제공해야 할 정보에 사용하는 기호 — 제2부: 기호 개발, 선택 및 검증 | 2019-11-25 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 80416-1 | 설비사용상 그래픽 기호의 기본 원칙－제1부：등록용 그래픽 기호의 작성 | 2021-09-16(확인) | 한글 | 25,100원 | ||
| 2 | KS S ISO 80416-2 | 설비용 그래픽심볼의 기본원칙- 제2부 : 화살표 형태 및 사용 | 2022-12-16(확인) | 한글 | 9,900원 | ||
| 3 | KS S ISO 9186-1 | 그래픽 심볼 — 조사방법 — 제1부: 이해성 조사방법 | 2020-12-22(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 15223-1 - 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 상세보기
KS P ISO 15223-1 - 의료기기 — 의료기기의 라벨, 라벨링 및제공해야 할 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 상세보기
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KS P ISO 10993-10 - 의료기기의 생물학적 평가 — 제10부: 자극성과 피부 감작성 시험 상세보기
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IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
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