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분야 | 의료(P) > 기타 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 안전하고 효과적인 의료기기 사용을 위해 의료기기의 라벨링에 사용되는 기호에 대한 요구사항을 확인한다. 그리고 이 표준의 요구사항을 충족하는 기호를 등재한다. 이 표준은 전세계적으로 출시된, 다른 규정 요구사항을 충족해야 하는 광범위한 의료기기 영역에 사용되는 사용 기호에 적용한다. 이러한 기호는 의료기기 자체, 포장지 또는 관련 문서에 사용해도 무방하다. 이 표준의 요구사항은 다른 표준에 규정된 기호에는 적용하지 않는다. | ||||||||
표준명(영어) | Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
01.080.20 : 특정 기기용 도표기호 11.040.01 : 일반 의료장비 |
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국제표준 부합화 |
ISO 15223-1:2021(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 43 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 15223-1 | 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
KS P ISO 15223-1 | 의료기기 — 의료기기의 라벨, 라벨링 및제공해야 할 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 | 2019-11-25 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS P ISO 15223-2 | 의료기기 — 의료기기의 라벨, 라벨링 및제공해야 할 정보에 사용하는 기호 — 제2부: 기호 개발, 선택 및 검증 | 2019-11-25(제정) | 한글 | 25,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
KS P ISO 15223-2 - 의료기기 — 의료기기의 라벨, 라벨링 및제공해야 할 정보에 사용하는 기호 — 제2부: 기호 개발, 선택 및 검증 상세보기
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