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표준
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의료용 저온 플라즈마 멸균기 — 성능 평가에 관한 지침
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료 시설, 제조 및 수입 업체에서 사용되며 과산화수소 가스 플라즈마를 사용하는 멸균기에 대하여 규정한다. 비고 이 표준에서 의료 시설은 병원, 요양원, 장기치료기관, 독립된 외과 센터, 클리닉 센터, 내과, 치과를 의미하며 편의상 병원이라는 용어로 통칭하여 사용된다. 기타 의료 용구를 취급하는 의료 시설도 포함될 수 있다. 1.1 포함사항 이 표준은 과산화수소를 멸균원으로 사용하는 의료용 저온 플라즈마 멸균기의 멸균 성능 및 안전성 테스트 요건을 다루고 있는데 이러한 멸균기에는 자동 제어기 및 플라즈마 발생 장치가 있으며, 일반적으로 멸균기 내에 진공 발생 장치가 내장되어 멸균 챔버를 진공 상태로 만들어 주며, 시간과 온도, 압력을 관리할 수 있는 수단을 제공한다. 또한 용어와 정의 및 인용표준이 포함되어 있을 뿐 아니라, 표준의 조항 또는 다른 참고서에 대해 이론적으로 설명하는 부속서가 포함되어 있다. 비고 이 표준은 의료 시설에서 사용되도록 설계된 의료용 저온 플라즈마 멸균기의 성능 및 설계와 자격요건을 지닌 제조자가 사용하도록 하는 것이 주목적이다. 이 표준에서 규정된 기준은 구매 공정에 있는 의료 요원과 구매 담당자에게 유용하다. 그러나 이 표준은 의료 시설이나 의료 시설의 저온 플라즈마 멸균기 시험절차를 위한 지침을 제공하기 위한 것은 아니다. 1.2 제외 사항 KS P ISO 14937에서 다루는 내용 중 유효성 확인, 정기 모니터링 및 관리, 멸균 후 제품 출하, 공정 효과 유지에 관한 내용 등에 해당하는 부분은 이 표준에서 다루지 않는다. 또한 KS C IEC 61010-1, KS C IEC 61010-2-040 등 전기, 기계적 안전성에 관한 시험은 이 표준에서 다루지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Low temperature plasma sterilizer — Performance evaluation | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.10 : 소독 환경 |
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| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | 개정 후 5년이 경과하여 의료기기법 제조 및 품질관리 기준 용어와 부합화가 필요함. | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 19 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P 1963  |
의료용 저온 플라즈마 멸균기 — 성능 평가에 관한 지침 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 개정 후 5년이 경과하여 의료기기법 제조 및 품질관리 기준 용어와 부합화가 필요함. | |
| KS P 1963 |
의료용 저온 플라즈마 멸균기 — 성능 평가에 관한 지침 | 2018-11-05 | 제정(구판) | 신기술 개발에 의한 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P 6130 | 의료용 소형 증기 멸균기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 26,400원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-17 | 의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 31,700원 | ||
| 4 | KS P ISO 11135 | 의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 72,600원 | ||
| 5 | KS P ISO 11138-1 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 6 | KS P ISO 11139 | 의료제품의 멸균 — 멸균 및 관련 장비 용어와 공정 표준에 사용하는 용어 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 7 | KS P ISO 11140-1 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 8 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 9 | KS P ISO 14937 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 10 | KS P ISO 15883-5 | 세척소독기 — 제5부: 세정 효능을 입증하기 위한 성능 요구사항 및 시험방법 기준 | 2021-12-28(제정) | 한글 | 55,000원 | ||
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