관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
PRINT : 인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
구판
판매
헬스 소프트웨어 ─ 제1부: 제품 안전성에 관한 일반 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS C IEC 82304의 이 부는 일반적인 컴퓨팅 플랫폼에서 작동하도록 설계되고, 전용 하드웨어 없이 시장에 출하하도록 만들어진 헬스 소프트웨어의 안전성 및 보안에 적용되며, 제조자의 요구사항에 주요 초점을 맞춘다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Health software ─ Part 1: General requirements for product safety | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
35.240.80 : 건강 관리 기술에서의 IT 응용 |
||||||||
| 국제표준 부합화 |
IEC 82304-1:2016(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-61호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 ■ 해당 표준은 개인 헬스 소프트웨어뿐만 아니라 의료기기 소프트웨어의 일부 영역까지 적용 가능하기 때문에 제조사들의 활용 가능한 범위가 크고 일반 사용자들이 사용하는 소프트웨어에 대한 안전까지 보장하는 것으로 환자뿐 아니라 일반 사용자의 안전까지 고려할 수 있음 ■ ICT 기술과 헬스케어 기술이 융합되어 발전한 스마트 헬스케어와 관련하여 최근 헬스 소프트웨어의 개발이 국내외 급격히 상승하고 있는 추세이지만 아직 국내에서는 관련 표준이 없어 헬스 소프트웨어의 국제표준을 국가표준(KS)으로 제정하여 국제표준과 조화를 도모하고자 표준을 제정하고자 함 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 27 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 82304-1  |
헬스 소프트웨어 — 제1부: 제품 안전성에 관한 일반 요구사항 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS C IEC 82304-1 |
헬스 소프트웨어 ─ 제1부: 제품 안전성에 관한 일반 요구사항 | 2018-08-22 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 ■ 해당 표준은 개인 헬스 소프트웨어뿐만 아니라 의료기기 소프트웨어의 일부 영역까지 적용 가능하기 때문에 제조사들의 활용 가능한 범위가 크고 일반 사용자들이 사용하는 소프트웨어에 대한 안전까지 보장하는 것으로 환자뿐 아니라 일반 사용자의 안전까지 고려할 수 있음 ■ ICT 기술과 헬스케어 기술이 융합되어 발전한 스마트 헬스케어와 관련하여 최근 헬스 소프트웨어의 개발이 국내외 급격히 상승하고 있는 추세이지만 아직 국내에서는 관련 표준이 없어 헬스 소프트웨어의 국제표준을 국가표준(KS)으로 제정하여 국제표준과 조화를 도모하고자 표준을 제정하고자 함 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 검색된 결과가 없습니다. | |||||||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
|||||
KS C IEC 82304-1 - 헬스 소프트웨어 — 제1부: 제품 안전성에 관한 일반 요구사항 상세보기
IEC 82304-1:2016 - Health software - Part 1: General requirements for product safety 상세보기
KS P IEC 62304 - 의료기기 소프트웨어 — 소프트웨어 수명주기 프로세스 상세보기
KS X ISO 81001-1 - 보건의료 소프트웨어와 보건의료 IT 시스템 안전 , 유효성 및 보안 제 1 부 원칙과 개념 상세보기
KS X IEC 80001-1 - 의료기기 가 통합된 IT 네트워크에 대한 위 험 관리의 적용 ─ 제제1부부: 연결된 의료기 기 또는 연결된 헬스 소프트웨어의 구현 및 사용 시 안전안전, 유효성 및 보안 상세보기
KS X ISO TS 82304-2 - 보건의료 소프트웨어 — 제2부: 건강 및 웰니스 앱 — 품질과 신뢰성 상세보기
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
나의 관심표준 목록에 추가 하시겠습니까?
KS표준
핸드북
