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헬스 소프트웨어 — 제1부: 제품 안전성에 관한 일반 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 헬스 소프트웨어 제품의 설계, 개발, 유효성확인, 설치, 유지보수, 처분을 포함한 전체 수명주기를 다룬다. 각각의 참조 표준에서 “의료기기(medical device)” 또는 “의료기기 소프트웨어(medical device software)”는 적절한 경우 “헬스 소프트웨어(health software)” 또는 “헬스 소프트웨어 제품(health software product)”으로 대체한다. 이 표준 및 참조 표준에서 “환자(patient)”라는 용어가 사용되는 경우, 이는 헬스 소프트웨어로부터 건강상의 이익을 얻는 사람을 지칭한다. IEC 82304-1은 헬스 용도로 고안된 특정 하드웨어의 일부가 되도록 만들어진 헬스 소프트웨어에는 적용되지 않는다. 특히, IEC 82304-1은 다음에 적용되지 않는다. a) IEC 60601 및 IEC 80601 시리즈에서 다루는 의료용 전기기기 또는 전기시스템 b) IEC 61010 시리즈에서 다루는 체외 진단 장비 c) ISO 14708 시리즈에서 다루는 이식 가능한 의료 장비 | ||||||||
| 표준명(영어) | Health software — Part 1: General requirements for product safety | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
35.240.80 : 건강 관리 기술에서의 IT 응용 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 82304-1:2016(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | 자체 검토에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 27 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 82304-1  |
헬스 소프트웨어 — 제1부: 제품 안전성에 관한 일반 요구사항 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS C IEC 82304-1 |
헬스 소프트웨어 ─ 제1부: 제품 안전성에 관한 일반 요구사항 | 2018-08-22 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 ■ 해당 표준은 개인 헬스 소프트웨어뿐만 아니라 의료기기 소프트웨어의 일부 영역까지 적용 가능하기 때문에 제조사들의 활용 가능한 범위가 크고 일반 사용자들이 사용하는 소프트웨어에 대한 안전까지 보장하는 것으로 환자뿐 아니라 일반 사용자의 안전까지 고려할 수 있음 ■ ICT 기술과 헬스케어 기술이 융합되어 발전한 스마트 헬스케어와 관련하여 최근 헬스 소프트웨어의 개발이 국내외 급격히 상승하고 있는 추세이지만 아직 국내에서는 관련 표준이 없어 헬스 소프트웨어의 국제표준을 국가표준(KS)으로 제정하여 국제표준과 조화를 도모하고자 표준을 제정하고자 함 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P IEC 62304 | 의료기기 소프트웨어 — 소프트웨어 수명주기 프로세스 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 66,300원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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