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의료용 전기기기 — 제2-34부: 혈관내 혈압계의 안전에 관한 개별 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 개별표준은 201.3.63에 정의된 혈관내혈압계(이하 ME 기기로 지칭)의 기본안전 및 필수성능에 적용된다.이 개별표준은 돔(DOME)에 연결되는 카테터 튜빙(catheter tubing, 카테터 니들(catheter needles), 루어 로크(Luer locks), 탭(taps), 탭 테이블(tap tables)에는 적용되지 않는다.이 특정 표준은 비혈관내혈압계(NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT)에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.55 : 진단장비 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-2-34:2011(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-62 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 IEC 60601-2-34의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 63 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 60601-2-34  |
의료용 전기기기 — 제2-34부: 혈관내 혈압계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS C IEC 60601-2-34 |
의료용 전기기기 — 제2-34부: 혈관내 혈압계의 안전에 관한 개별 요구사항 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 IEC 60601-2-34의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함 | |
| KS C IEC 60601-2-34(2012 확인) |
의료용 전기 기기－제2－34부：관혈식 혈압 감시장치의 안전에 관한 개별 요구사항 | 2012-12-20 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-34 |
의료용 전기 기기－제2－34부：관혈식 혈압 감시장치의 안전에 관한 개별 요구사항 | 2007-11-29 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-34 |
의료용 전기 기기－제2－34부 : 관혈식 혈압 감시장치 안전에 관한 개별 요구 사항 | 2002-11-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 2 | KS C IEC 60601-2-2 | 의료용 전기기기 — 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 48,400원 | ||
| 3 | KS C IEC 60601-2-27 | 의료용 전기기기 ─ 제2-27부: 심전도 감시기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 60,500원 | ||
| 4 | KS C IEC 60601-2-49 | 의료용 전기기기－제2-49부：다기능 환자 감시기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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