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의료용 전기기기 ─ 제2-47부: 휴대용 심전도 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항
| 분야 | 전기전자(C) > 전기전자 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 ME 기기(SYSTEMS)인 휴대용 심전도 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 적용된다.절 또는 항을 특별히 ME 기기(ME EQUIPMENT) 또는 ME 시스템(ME SYSTEMS)에만 적용할 수 있는 경우, 해당 절 또는 항의 제목과 내용에도 그렇게 명시될 것이다. 그렇지 않은 경우, 절 또는 항은 ME 기기 및 ME 시스템 둘 다에 적용된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment－Part 2-47：Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.55 : 진단장비 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-2-47:2012(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2017-75 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 65 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 60601-2-47  |
의료용 전기기기 제 제2-47부부: 휴대용 심전계시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 의료용 전기기기 용어집과 식약처 기준규격을 반영한 용어 현행화 | |
| KS C IEC 60601-2-47 |
의료용 전기기기 ─ 제2-47부: 휴대용 심전도 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 | 2017-09-29 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS C IEC 60601-2-47 |
의료용 전기기기－제2-47부：휴대용 심전도 장치의 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2011-12-08 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-47(2010 확인) |
의료용 전기 기기－제2－47부：휴대용 심전도 장치의 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 | 2010-12-14 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-47 |
의료용 전기 기기－제2－47부：휴대용 심전도 장치의 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 | 2005-06-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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