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의료기기 - 리스크관리 - 제1부 : 리스크 분석의 적용
| 분야 | (P) > | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 이용 가능한 정보를 사용하여 위험 요인 을 식별하고 그 기기에 관련된 리스크를 예측함으로 써 체외 진단 기기(IVD)나 부속품을 포함하여 의료 기기의 안전을 조사하는 절차를 규정한다. 이 규격은 (리스크의) 허용 가능한 수준을 규정하지 않는다. 허용 가능한 수준은 이 규격에서 규정할 수 없는 여러 요인에 의해서 결정되기 때문이다. 이 규격은 리스크 관리의 모든 영역에 대한 지침을 제공하려는 것이 아니며, 어떤 특정한 기기의 사용에 서 지시 사항이나 금지 사항의 평가시 의사 결정 과 정을 다루려고 한 것도 아니다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices－Risk management－Part 1：Application of risk analysis | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 14971-1:1998(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2007-0932 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 18 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14971-1  |
의료기기 - 리스크관리 - 제1부 : 리스크 분석의 적용 | 2007-10-31 | 폐지(폐지) | ||
| KS P ISO 14971-1 |
의료 기구－리스크 관리－제1부：리스크 분석의 적용 | 2002-10-31 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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