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의료기기 — 의료기기에 대한 위험관리의 적용
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 제조자가 체외진단용 의료기기를 포함한 의료기기와 관련된 위해요인을 식별하고 관련된 위험을 산정 및 평가하며 이러한 위험을 통제하고 그 통제의 효과성을 감시하기 위한 프로세스를 규정한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices — Application of risk management to medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 14971:2007(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-81호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 87 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14971  |
의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 14971 |
의료기기 — 의료기기에 대한 위험관리의 적용 | 2018-11-05 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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